国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。

医疗器械优先审批申请审核结果公示及政策解读

医疗器械注册质量管理体系核查指南

3月17日，国家药监局重磅发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，这份指南对医疗器械企业产品研发过程合规提出了非常详细的要求，值得企业仔细研读、深入学习。