医疗器械优先审批申请审核结果公示及政策解读

2021年第1号医疗器械优先审批申请审核结果已经公示，这一次获得审批的是一款列入了国家重点研发计划的医疗器械——血管腔内定量血流分数测量软件。

通过解读《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我们不难发现，今年的一号产品通过的是医疗器械优先审批程序中的第二条申请条件，即列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

这部自2017年1月1日开始施行的法规大大推动了医疗器械的审批速度，让更多符合条件的医疗器械能够更快的投入生产，造福大众。

那我们现在来回顾下符合医疗器械优先审批程序的三条要求：

不同的申请条件也意味着所需要提交的文件材料略有差异，除此以外，针对符合不同申请条件的医疗器械所进行的审核流程及时间也不同，具体如下

但是需要注意的是已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

以下附上相关申请所需要的表格