上市后研究

Post-marketing Study

服务简介

Service Intro

      上市后研究主要针对医疗器械的安全性和有效性问题。医疗器械在上市前要进行一系列的研究，其中包括产品的有效性和安全性，由于受到客观条件的制约，医疗器械的安全性和有效性在上市前不一定能够得到充分验证，一些潜在的不良作用只能通过长期的、大量的临床使用才能表现出来。而医疗器械生产企业从自身经济利益出发，在设计临床试验方案时，会尽量缩短观察时间，减少观察例数，由此造成器械的有效性得不到充分验证，安全性得不到全面呈现。近年来，我国医疗器械监管已呈现从重上市前审批转向审批与上市后监管并重的趋势，对上市后医疗器械实施再评价是医疗器械监督管理环节的重要组成部分，其重要性和意义毋庸置疑。

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