CRC工作基础流程小知识

 从筛选期-入组期-随访期依次阐述我这边的流程和心得

首先筛选期：

1. 1、当研究者给我们推荐病人时，首先我们要根据病人的病历对照纳入标准看是否符合，（最基本的入选标准一般都是年龄范围，是否符合研究试验的适应症）最基本的先在知情前对照下，以免做无用功。
2. 2、纳入标准符合，受试者也同意参加试验以后再让研究者和受试者讲解并签署知情同意书，在签署知情的时候也要让研究者跟受试者强调随访期的依从性问题。收集受试者身份证正反面复印件，如果是家属代签，收集家属身份正反面复印件，并在知情中注明关系。如有公正见证人也需要收集身份证正反面复印件，电子病历里记录知情同意过程。
3. 3、研究需要的检查知情前有的一般我们都不让他们重复做（根据方案规定来，一般筛选期都有浮动的范围）没有的检查走免费检查。我这里的流程是拿着GCP号去门诊窗口挂号，让医生开医嘱，然后缴费。有些中心是后期报销的。
4. 4、根据受试者大病历，辅助检查（方案中有设计诊断那栏，最好是把辅助诊断都记录上去，以免后面AE有争议，没有设计的就把相关报告单都打印出来。），化验单报告单，确定不符合排除标准，可以入组。这里要提下病历里可能会漏记一些既往史，我们要查询下（门诊系统既往看病史和住院系统的一些手术史），然后记录。

入组期：

1. 1、入组后器械：器械植入的信息要记录在手术记录单中包括型号规格数量
2. 2、器械术后检查要在方案规定的时间内做掉，且确保没有遗漏，还有不良事件和合并用药的记录

随访期：

1. 1、随访期主要是要安排好受试者回来随访的时间，尽量做到按时不超窗。
2. 2、询问病人这期间有没有AE或者SAE发生，都要如实在门诊病例中记录