【尧惠课堂】——同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析（1）

随着科技的不断进步和发展，我国医疗器械领域也在不断发展，为规范管理各种医疗器械，国家也在不断的推出并完善各项法律法规。今天我们就来聊一下有关于国家食品药品监督管理局2015年发布的14号令《医疗器械临床评价技术指导原则》。

为了给注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供专业的技术指导，国家食品药品监督管理局在参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法规的基础上发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称指导原则）。其中对于临床评价路径，指导原则也给出了三条路径说明，即豁免目录内所罗列的医疗器械可豁免临床试验；同品种医疗器械临床使用数据和临床试验。因临床试验耗费时间长，且投资大，很多产品不在免临床目录内的申请人都倾向于选择同品种器械临床数据进行临床评价。但在实际操作中，选择这一临床评价路径时非常容易出现很多问题，现结合本公司多次注册实操经验，针对此临床评价路径中经常出现的问题进行一些讨论记录。

第一问：如何使用同品种医疗器械的临床使用数据

按照指导原则的要求，可以使用同品种医疗器械的临床使用数据。这个要求看起来简单，但是实操过程中却处处有坑。由于涉及商业机密的问题，想要获取同品种器械的临床试验数据非常困难，所以大部分申请者会选择提供对比产品临床文献中所记录的临床使用数据。

这其中就会出现一个问题，即如何判断临床文献中所使用的产品与对比产品为同一器械同一规格型号。因为文献中所提及的器械和所比对的器械的名称以及规格型号不同，甚至有些文献中只提及到所使用器械的名称，缺少有关于生产厂家及相关规格型号等信息。这就导致无法判断及证明临床文献中所使用的产品与对比产品是否为同一器械，更难以据此评价申报产品是否安全有效。

所以想要使用同品种医疗器械的临床使用数据，必须确认文献中的产品与对比产品一致才可采纳该文献中所记载的相关数据及临床实验结果。如果无法判定所采用文献中的产品与对比产品是否相同，那么在评价中将对该文献的参考价值提出疑问。解决方法有：可以联系文献作者，询问并确认产品名称及规格型号等具体信息。若无法确认，那只能将该文献从临床评价范围中剔除。